谈如何解决法律壁垒

    7月21日，中国新医改及医疗产业发展高峰年会上，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(后简称“迈瑞”)法规总监杨龙向与会者分享了他对于中美日以及欧盟法律监管环境差异的理解，为其他国内企业打开国外市场提供了宝贵经验。

　　鉴于医疗器械产品的特殊性，世界各国对于该类产品都有严格的法规体系进行监管。全球几大医疗器械消费国也都有着自己的标准，且相互之间难以完全兼容。仅以主管机构为例，中国主要由国家食品药品监督管理局负责;欧盟则以Notified Body负责上市前监管，各国负责上市后监督;美国和日本均由药监部门或者第三方机构负责上市前的部分，药监部门对上市后负责;而这其中又涉及大量的适用法律，构筑成庞大而复杂的监管网络。以上种种原因均为国内医疗器械企业踏出国门造成障碍，带来极大法规风险，严重阻碍了许多新兴企业的市场开拓进程。

　　会议上，杨总主要介绍了各国法律的异同点，针对需要注意的重点问题进行了对比分析。特别针对注册程序、审核方式等进行了阐释，对于企业非常关心的法规策略研究进行了深度的剖析，帮助国内企业跳过非必要步骤，获得快速有效的认证。

　　此外，杨总还从公司内部建设角度，对国内医疗器械企业的法律研究平台提出了自己的见解。各国法律法规变化频繁，企业需要对其变化趋势做出准确判断，以提前对研发和生产流程进行策划。杨总在法规平台研究上，给予“先知、先动，从制约中探求优势”的意见;在法规项目管理中，提出“建设注册的继承性和弹性”的理念;在应对外部资源管理过程中，强调“提前准备”的意识;“保证企业法律职责与流程清晰，把握好内部的可控性，外部的问题就迎刃而解了”。

　　作为国内医疗器械行业中较早开拓国际市场的企业，2010年，迈瑞全年7亿多美元的收入中有58%来自海外。面对境外销售更加严格的法律法规约束，迈瑞也跟随市场需要建立了配套的法律法规体系，并通过了欧洲、北美、日本等多个地区的相关法规考验。而今，迈瑞已经逐渐成长为一个各项企业机制都较为成熟的国际化自主创新企业，依靠完善的法律法规系统逐步扩张海外市场，努力实现着企业规划蓝图中的一个个目标。

　　分享与关怀，是迈瑞长久以来所奉行的行业品牌精神。杨龙总监通过在本次高峰年会上关于《如何解决法律壁垒，以实现全球市场成功》的精彩演讲，将迈瑞公司在“走出去”过程中积累的宝贵实践经验同与会代表进行了分享，为其他准备打开国际市场大门的业内企业提供了借鉴和参考范例。

（责任编辑：傅雪阳）