市药监局紧盯事前事中事后环节精准纾困解难 今年重庆新增“两品一械”生产和药品批发企业117家

       我市有36家药品经营企业把药品储存在重庆医药集团和平物流有限公司仓库，近日该仓库地址发生变更，市药监局对这36家企业的仓库地址变更进行了合并检查，各企业同时领到了仓库地址变更后的药品经营许可证。“要是在过去，我们得接受36次检查，药品经营企业只能排队领证。”重庆医药集团和平物流有限公司有关负责人称。
　　据悉，今年以来，市药监局以营商环境创新试点为切入点，紧盯事前事中事后三个环节，充分回应企业主体需求，坚持靶向发力，精准纾困解难，成效初显。截至目前，全市医药产业发展良好，今年新增“两品一械”（药品、化妆品和医疗器械）生产和药品批发企业117家，营商环境持续向好。
　　优化药品生产经营许可工作程序
　　今年6月，市药监局印发《关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》（下称《通知》），旨在持续深化“放管服”改革，优化营商环境，服务生物医药产业高质量发展。
　　《通知》明确了药品生产经营许可合并办理的6种情形。例如，重庆医药集团和平物流有限公司符合第6种情形，即不同药品经营企业委托市内同一第三方药品物流企业储存配送，因第三方药品物流企业仓库地址发生变更，导致多个药品经营企业申请仓库地址变更。
　　“《通知》还明确了药品自行生产免于现场检查的4种情形，药品委托生产免于现场检查的6种情形。”市药监局有关负责人介绍，《通知》详细罗列出优化药品生产经营许可的各种情形，一目了然。截至目前，全市已有53家企业享受到《通知》相关政策。
　　“这为优化营商环境进一步破除了政策壁垒、部门壁垒，让企业有实在的获得感。”该负责人说。
　　实施“三重”服务让园区有了“管家”
　　“在与企业打交道过程中，我们发现企业的诉求集中在‘办快一点’，这就需要我们提前介入，为企业服好务。”该负责人说，我市创新实施“三重”服务机制，即对生物医药产业重点园区、重点企业、重点项目提供创新服务，比如市药监局明确了5个技术小组对接联系两江新区大地生物医药产业园、重庆高新区生物医药产业园、重庆国际生物城、重庆长寿工业园等10个重点园区；对地产中药、创新疫苗、诊断试剂、高端器械4个重点领域，太极、国药、智飞、华邦、金山、海扶、精准生物、中元汇吉等重点企业开展“管家式”服务，帮助其解决实际问题。
　　数据显示，今年这样的创新服务已助力2个生物制品获批上市，17个品规仿制药通过或视同通过一致性评价，4个新药获批开展药物临床试验，17个创新医疗器械产品纳入市级优先审评审批通道，165个产品取得医疗器械注册证。
　　积极探索生物医药行业智慧监管
　　市药监局相关负责人介绍，自营商环境创新试点工作开展以来，该局积极推动药品智慧监管工作，目前已建成的市药品智慧监管平台，包含行政办公、许可审批、日常监管、行政执法、审评认证、抽样检测、实验室管理、特药管理、数据中心等10个子系统，将“智慧+”充分融入监管事前事中事后各环节，为高效监管插上“翅膀”，也为企业减负解忧。
　　截至目前，市药品智慧监管平台已累计涵盖71108家“两品一械”企业、10543个品种，汇聚各类数据106065条；实现市级监督检查4229次，区县监督检查110538次；完成审评1253次，审查911次。