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维C银翘片存安全性问题 香港卫生署呼吁勿用

来源:重庆3·15消费维权网 2013/6/19 17:30:46 关注度:670442次
  昨日,香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品,因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分,服用后可能危害健康。通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示,该品种存在一定的安全性问题。
维C银翘片存安全性问题
维C银翘片存安全性问题

同安药业维C银翘片检出危险成分

  香港卫生署6月18日呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品,因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分,服用后可能危害健康。
  香港卫生署提供的图片显示,涉事维C银翘片的生产厂家为深圳同安药业有限公司。
  据记者了解,同安药业生产的维C银翘片的批准文号为“国药准字Z44023281”,批准时间为2006年7月31日,标示成分含有维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏。但是,香港医管局从该种药品中并未检出以上三种成分。
  同时,香港医管局从该种产品检出已被禁用的西药成分“非那西丁”和“氨基比林”,前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症,后者则会引致粒性白血球缺乏症。
  据了解,维C银翘片是由金银花、连翘等10种中药及维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚3种西药制成的复方制剂,具有辛凉解表,清热解毒的作用,在中国大陆为非处方药,患者可以自行购药。
  实际上,早在2010年9月,国家食药监局就曾发布《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题。
  2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,严重病例报告共计48例,无死亡报告。病例分析提示,该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。
  而在今年3月份,广州药业子公司广西盈康药业有限公司因生产的维C银翘片含有大量的砷、汞等有害物质残留,被监管部门责令停产整顿,停止销售并封存所有涉事产品。

关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题

  维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂,具有辛凉解表,清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
  一、严重病例的临床表现
  维C银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下:皮肤及附属器损害占75﹪,表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表 皮松解症;消化系统损害占12.50﹪,表现为肝功能异常;全身性损害占10.1﹪,表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥;泌尿系统损害占4.17﹪,表 现为间质性肾炎;血液系统损害占4.16﹪,表现为白细胞减少、溶血性贫血。
  典型病例1:患者,男性,42岁,因“咽痛1天”自购维C银翘片,口服2小时后出现“皮肤瘙痒,呼吸困难,胸闷”,立即就诊。查体:血压90/40 mmHg,脉搏104次/分,不齐,二联律,全身皮肤红斑疹,压之退色,两肺呼吸音清,心律不齐,未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10毫克静脉推注, 异丙嗪注射剂25毫克肌注,5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注,1小时后,症状减轻,测血压110/60 mmHg.
  典型病例2:患者,女性,33岁,因“发热,咽喉痛”到药店购买维C银翘片,口服3次/日,每次3片,服药3天后,体温未降反而上升至39度以上, 伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊,实验室检查报告显示:谷丙转氨酶364U/L,谷草转氨酶265U/L,r-谷氨酰转肽酶189U/L,碱性磷酸酶 259U/L,总胆汁酸58.8μmol/L,乳酸脱氢酶407U/L,甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常,乙肝表面抗体阳 性。停用所有药品,给予垂盆草颗粒、肌苷口服液、维生素C治疗,三个月后复查肝功能正常。
  二、超说明书用药分析
  国家中心数据库中维C银翘片不良反应/事件报告分析显示,该产品存在超说明书使用现象,主要表现如下:
  1.未按照说明书推荐的用法用量使用维C银翘片说明书提示:用于成人时,每次2片,每日3次;国家中心接收的病例中约14%的患者使用维C银翘片每次3-4片,每日3次。
  典型病例3:患者,男性,38岁,因“感冒”到当地诊所就诊,予维C银翘片口服3次/日,每次4片。3天后,患者全身泛发红斑,自觉轻微瘙痒。前往医院就诊,查体:T 36.8℃,P 88次/分,BP 152/82mmHg,神智清楚;四肢躯干泛发红斑,部分融合,压之褪色,米粒至蚕豆大小,皮温不高。诊断:发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg静脉滴注,开瑞坦10mg口服等治疗,患者好转出院。
  2.同时合并使用与本品成份相似的其他药品维C银翘片说明书提示:本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。
  典型病例4:患者,男性,8岁,因“发热,咽痛”口服维C银翘片和百服宁(通用名为对乙酰氨基酚)3天后,双唇出现糜烂,伴疼痛,躯干,四肢出现散 在红斑伴瘙痒,体温开始升高至39℃,前往医院就诊。查体:面部、四肢、躯干散在0.3-1.0cm大小的水肿性暗红色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松 龙、琥珀酸氢化可的松、强的松治疗,10天后痊愈。
  3.对本品所含成分过敏者用药。维C银翘片说明书中提示:对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示,个别对本品所含某些成分过敏的患者,使用后出现严重不良反应。
  典型病例5:患者,男性,28岁,因“上感”自服维C银翘片及板蓝根冲剂,用药后第二天发现双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑 片,直径3-6cm,无痒痛感,未就诊。第三天部分紫红色斑片中心出现水疱,水疱直径最大约2cm,疱壁薄、易破,阴囊部出现糜烂,遂就诊于急诊科,诊断 为“多形红斑型药疹”,患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史,为进一步诊治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg静脉滴注,氯雷他定10mg1天1 次,黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗,10天后病情明显好转,水疱结痂,糜烂面渗液减少,好转出院。

维C银翘片相关建议

  1.建议医生处方或药店售药时,提示维C银翘片为中西药复方制剂,本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C.对本品所含成份过敏 者禁用,过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料;不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药;肝、肾功能受损者慎用;膀胱颈梗阻、甲状腺 功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用;孕妇及哺乳期妇女慎用;服药期间不得驾驶机、车、船,不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
  2.建议严格按说明书用药,避免超剂量、长期连续用药,用药后应密切观察,出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊;出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药,及时就诊,并监测肝功能。
  3.建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,并加强上市后安全性研究,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。
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