高风险药用辅料将被纳入监管范围

  新规明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量的责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业须承担主要责任。药品制剂生产企业须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议，并按国家相应处方进行生产。

  国家药监局注册司司长张伟表示，药用辅料质量直接影响药品的安全，新规参照原料药的管理模式，对药用辅料产品和生产企业实行许可管理。根据药用辅料产品的特性，将实行分类管理办法，对于高风险的药用辅料以及生产企业，将实行严格的准入许可制度，加强风险控制，对其他药用辅料则实行备案管理。

  张伟表示，实行许可管理的药用辅料品种目录将由国家药监局组织制定，并分批公布。